全髋关节假体是一种外科植入物，用于治疗髋关节疾病和损伤。带柄股骨部件是全髋关节假体的重要组成部分，其质量和性能直接影响全髋关节假体的使用寿命和效果。因此，对带柄股骨部件的疲劳性能进行试验和性能要求的制定具有重要意义。

本标准规定了带柄股骨部件的疲劳性能试验和性能要求。其中，疲劳性能试验包括疲劳试验和疲劳强度试验。疲劳试验是指在规定的试验条件下，对带柄股骨部件进行循环荷载试验，以评估其在使用寿命内的疲劳性能。疲劳强度试验是指在规定的试验条件下，对带柄股骨部件进行最大荷载试验，以评估其在极限荷载下的疲劳强度。性能要求包括疲劳寿命、疲劳极限荷载、疲劳断裂韧度、疲劳断口形貌等指标。

本标准要求带柄股骨部件应符合以下性能要求：

1. 疲劳寿命不低于100万次循环荷载；
2. 疲劳极限荷载不低于试验荷载的2倍；
3. 疲劳断裂韧度不低于试验荷载的1.5倍；
4. 疲劳断口形貌应为韧窝状断口。

本标准的实施可以有效保障带柄股骨部件的质量和性能，提高全髋关节假体的使用寿命和效果，为患者的康复治疗提供更好的保障。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 外科植入物 生物学评价 第1部分：一般要求
YY/T 0809.1-2015 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：一般要求
YY/T 0809.2-2015 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：非固定型全髋关节假体
YY/T 0809.3-2015 外科植入物 部分和全髋关节假体 第3部分：固定型全髋关节假体
YY/T 0809.5-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第5部分：股骨头部假体