超声多普勒胎儿监护仪是一种用于监测胎儿心率和胎儿运动的医疗器械。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪的设计、制造和检验。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 18268-2000《医疗器械术语》相同。

2. 技术要求
2.1 设计要求
超声多普勒胎儿监护仪应符合人体工程学原理，易于操作和维护。同时，应考虑到医疗环境的特殊要求，如防水、防尘、防震等。

2.2 制造要求
超声多普勒胎儿监护仪应符合国家相关法律法规和标准的要求，制造过程应符合质量管理体系的要求。

2.3 材料要求
超声多普勒胎儿监护仪所使用的材料应符合国家相关法律法规和标准的要求，应具有良好的耐用性、耐腐蚀性和耐磨性。

2.4 零部件要求
超声多普勒胎儿监护仪的零部件应符合国家相关法律法规和标准的要求，应具有良好的可靠性和稳定性。

2.5 软件要求
超声多普勒胎儿监护仪的软件应符合国家相关法律法规和标准的要求，应具有良好的可靠性和稳定性。同时，应具有易于升级和维护的特点。

3. 安全性能
3.1 电气安全
超声多普勒胎儿监护仪应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：通用安全要求》的要求。

3.2 机械安全
超声多普勒胎儿监护仪应符合GB/T 14710-2009《医疗器械机械安全通用要求》的要求。

3.3 辐射安全
超声多普勒胎儿监护仪应符合GB 18871-2015《医用电子设备辐射防护要求和测量方法》的要求。

3.4 生物安全
超声多普勒胎儿监护仪应符合GB/T 16886.1-2011《微生物学 消毒试验 第1部分：总则》和GB/T 16886.3-2010《微生物学 消毒试验 第3部分：制备试验》的要求。

4. 性能指标
4.1 胎儿心率测量范围
超声多普勒胎儿监护仪应能够测量胎儿心率范围为50 bpm ~ 240 bpm。

4.2 胎儿心率测量精度
超声多普勒胎儿监护仪应能够在正常使用条件下，测量胎儿心率的误差不超过±2 bpm。

4.3 胎儿运动检测
超声多普勒胎儿监护仪应能够检测到胎儿的运动情况。

4.4 胎儿心率报警
超声多普勒胎儿监护仪应能够在胎儿心率异常时发出报警信号。

5. 试验方法
5.1 电气安全试验
应按照GB 9706.1-2007的要求进行。

5.2 机械安全试验
应按照GB/T 14710-2009的要求进行。

5.3 辐射安全试验
应按照GB 18871-2015的要求进行。

5.4 生物安全试验
应按照GB/T 16886.1-2011和GB/T 16886.3-2010的要求进行。

6. 标志、标签、使用说明书
超声多普勒胎儿监护仪应在外包装、设备本体和使用说明书上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用范围、使用方法、注意事项等信息。

相关标准
GB/T 18268-2000 医疗器械术语
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：通用安全要求
GB/T 14710-2009 医疗器械机械安全通用要求
GB 18871-2015 医用电子设备辐射防护要求和测量方法
GB/T 16886.1-2011 微生物学 消毒试验 第1部分：总则
GB/T 16886.3-2010 微生物学 消毒试验 第3部分：制备试验