YY/T 1615-2018
外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
发布时间:2018-11-07 实施时间:2019-11-01


外科植入物是指用于替代或修复人体组织、器官或功能的医疗器械,其材料应具有良好的生物相容性、机械强度和耐腐蚀性。钛及钛合金是外科植入物的常用材料之一,其表面通常需要进行阳极氧化处理,以提高其生物相容性和耐腐蚀性。

YY/T 1615-2018 标准规定了钛及钛合金阳极氧化膜的通用要求,包括以下方面:

1. 材料要求:钛及钛合金应符合相关标准的要求,如GB/T 13810-2017《钛及钛合金化学成分分析方法》、GB/T 3620.1-2018《钛及钛合金宏观和显微检验方法》等。

2. 制备要求:阳极氧化膜的制备应符合相关标准的要求,如GB/T 6461-2002《阳极氧化铝膜的制备方法》等。

3. 性能要求:阳极氧化膜应具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和机械强度,其厚度、孔径、颜色等性能指标应符合相关标准的要求,如GB/T 12666.2-2017《阳极氧化铝膜的物理和机械性能试验方法》等。

4. 检验要求:阳极氧化膜应进行质量检验,包括外观检查、厚度测量、孔径测量、颜色测量、耐腐蚀性试验等,其检验方法应符合相关标准的要求,如GB/T 6461-2002《阳极氧化铝膜的制备方法》、GB/T 12666.2-2017《阳极氧化铝膜的物理和机械性能试验方法》等。

5. 标志、包装、运输和贮存要求:阳极氧化膜应进行标志、包装、运输和贮存,其要求应符合相关标准的要求,如GB/T 191-2008《包装通用术语》、GB/T 2828.1-2012《抽样检验程序第1部分:按比例抽样计划》等。

相关标准
GB/T 13810-2017 钛及钛合金化学成分分析方法
GB/T 3620.1-2018 钛及钛合金宏观和显微检验方法
GB/T 6461-2002 阳极氧化铝膜的制备方法
GB/T 12666.2-2017 阳极氧化铝膜的物理和机械性能试验方法
GB/T 191-2008 包装通用术语