YY 0290.3-2018
眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
发布时间:2018-12-20 实施时间:2020-06-01


人工晶状体是一种用于替代眼内天然晶状体的医疗器械,其机械性能是保证其安全性和有效性的重要因素。YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法是一项针对人工晶状体的机械性能和测试方法的标准,旨在规范人工晶状体的机械性能测试,保证其质量和安全性。

该标准规定了人工晶状体的机械性能测试方法,包括抗拉强度、弯曲强度、压缩强度、疲劳强度、硬度、断裂韧性等指标的测试方法。其中,抗拉强度测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体在拉伸过程中的最大承载能力。弯曲强度测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体在弯曲过程中的最大承载能力。压缩强度测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体在压缩过程中的最大承载能力。疲劳强度测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体在循环载荷下的疲劳寿命。硬度测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体的硬度。断裂韧性测试是指在一定的试验条件下,测量人工晶状体在断裂前的能量吸收能力。

该标准还规定了测试方法的具体步骤和要求,包括试验样品的制备、试验设备的选择和校准、试验条件的确定、试验过程的控制和数据处理等。同时,该标准还规定了测试结果的评价方法和标准值的确定方法,以便对测试结果进行分析和比较。

YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法的实施可以有效保证人工晶状体的机械性能和质量,为人工晶状体的研发、生产和使用提供了科学的依据和指导。

相关标准
YY 0290.1-2018 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术前测量和计算
YY 0290.2-2018 眼科光学 人工晶状体 第2部分:生物相容性和生物安全性
YY/T 0691-2008 眼科光学 人工晶状体包装
GB/T 16886.5-2017 生物评价 包括微生物学的医疗器械 第5部分:试验方法的指南
GB/T 16886.12-2017 生物评价 包括微生物学的医疗器械 第12部分:样品制备和参考材料的选择