YY 0778-2018
射频消融导管
发布时间:2018-12-20 实施时间:2020-06-01
射频消融导管是一种用于治疗心脏疾病的医疗器械,其主要作用是通过导管将射频能量传递到心脏组织中,使组织产生热损伤,从而达到治疗的目的。本标准旨在规范射频消融导管的设计、制造、试验和使用,以确保其安全、有效、可靠。
1. 技术要求
本标准对射频消融导管的材料、结构、尺寸、性能等方面进行了详细的规定。例如,导管的材料应符合生物相容性要求,导管的外径、长度、弯曲度等应符合临床需要,导管的射频能量输出应符合规定的范围等。
2. 试验方法
本标准对射频消融导管的试验方法进行了详细的规定,包括机械性能试验、生物相容性试验、电学性能试验等。试验方法应符合国家相关标准或行业标准的要求,并应在符合规定的试验条件下进行。
3. 标志、标签、使用说明书
本标准对射频消融导管的标志、标签、使用说明书等方面进行了规定。例如,导管应标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息,使用说明书应包括产品的适应症、禁忌症、使用方法、注意事项等内容。
相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械标志、标签和使用说明书通用要求
YY/T 0691-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求,第8-1部分:心脏电生理监护设备
YY/T 0692-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求,第8-2部分:心脏起搏器
YY/T 0693-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求,第8-3部分:心脏除颤器
YY/T 0694-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求,第8-4部分:心脏电生理诊断设备