YY/T 1555.2-2018
硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求
发布时间:2018-12-20 实施时间:2020-01-01


硅凝胶填充乳房植入物是一种常见的美容手术材料,其主要成分为硅凝胶。然而,硅凝胶填充物中可能存在一些可浸提物质,如二甲基硅油、环氧乙烷等,这些物质可能对人体健康造成潜在风险。因此,为了保障硅凝胶填充乳房植入物的安全性能,需要对其可浸提物质进行限量要求。

YY/T 1555.2-2018规定了硅凝胶填充物中可浸提物质的限量要求,包括二甲基硅油、环氧乙烷、苯、甲苯、乙苯、二甲苯、苯乙烯、苯丙烯、丙烯酸、甲基丙烯酸、乙烯、丙烯、异丁烯、苯乙烯、苯乙烯-丙烯酸酯共聚物等。其中,二甲基硅油的限量为0.1mg/g,环氧乙烷的限量为1μg/g,其他物质的限量均为10μg/g。

此外,YY/T 1555.2-2018还规定了硅凝胶填充物的可浸提物质测试方法,包括提取方法、分析方法等。这些测试方法可以确保对可浸提物质的检测结果准确可靠,从而保障硅凝胶填充乳房植入物的安全性能。

总之,YY/T 1555.2-2018的发布对于硅凝胶填充乳房植入物的生产和使用具有重要意义。通过对可浸提物质的限量要求和测试方法的规定,可以保障硅凝胶填充乳房植入物的安全性能,为医疗器械领域的发展提供有力支持。

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