YY/T 1630-2018
医疗器械唯一标识基本要求
发布时间:2018-12-20 实施时间:2020-01-01


医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医疗设备、物品、材料或其他物品。医疗器械的唯一标识是指用于标识医疗器械的编码规则、数据元素、数据结构、数据交换和管理要求。医疗器械唯一标识的实施,可以提高医疗器械管理的效率和安全性,保证医疗器械的质量和安全性。

医疗器械唯一标识的编码规则应当符合国际标准,采用全球唯一的编码体系,确保医疗器械的唯一性。医疗器械唯一标识的数据元素应当包括医疗器械的名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、批号等信息,以便于医疗器械的追溯和管理。医疗器械唯一标识的数据结构应当符合国际标准,采用统一的数据格式,以便于数据交换和管理。医疗器械唯一标识的数据交换应当采用标准的数据交换协议,以便于不同系统之间的数据交换和共享。医疗器械唯一标识的管理应当采用标准的管理流程和管理系统,以便于医疗器械的追溯和管理。

医疗器械唯一标识的实施,可以提高医疗器械管理的效率和安全性,保证医疗器械的质量和安全性。医疗器械唯一标识的实施,可以实现医疗器械的追溯和管理,及时发现医疗器械的质量问题和安全隐患,保障患者的健康和安全。

相关标准:
GB/T 15408-2014 医疗器械标准化术语
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的基本标准 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的基本标准 第5部分:医疗器械的标识
YY/T 0296-2016 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术文件 第1部分:注册申请文件的编制