YY/T 1635-2018
多道生理记录仪
发布时间:2018-12-20 实施时间:2020-01-01


多道生理记录仪是一种医疗器械,用于记录人体生理信号,如心电图、脑电图、肌电图等。本标准适用于多道生理记录仪的设计、制造和检验。

本标准要求多道生理记录仪应具有以下性能指标:
1.记录通道数不少于8个;
2.记录频率不低于500Hz;
3.记录精度符合国家相关标准;
4.记录时间不少于24小时;
5.记录数据存储容量不少于1GB;
6.记录数据传输方式应支持USB、蓝牙等多种方式;
7.记录仪应具有良好的抗干扰能力。

此外,本标准还对多道生理记录仪的安全要求进行了规定,包括电气安全、机械安全、生物安全等方面。同时,还对多道生理记录仪的标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面进行了规定。

为确保多道生理记录仪的质量,本标准还规定了多道生理记录仪的试验方法,包括记录通道数、记录频率、记录精度、记录时间、数据存储容量、数据传输方式、抗干扰能力等方面的试验方法。

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