一、适用范围
本标准适用于肢体加压理疗设备的设计、生产、检验、使用和维护等环节。

二、术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 191-2018《中华人民共和国国家标准 术语分类和代码》相一致。

三、安全性能要求
1. 设备应符合GB 9706.1-2015《医用电气设备 第1部分：一般安全要求》的要求。
2. 设备应具有过载保护、漏电保护、过热保护等安全保护措施。
3. 设备应具有防止误操作的措施，如设置密码、锁定功能等。
4. 设备应具有防止电磁干扰的措施，如屏蔽、滤波等。
5. 设备应具有防止机械伤害的措施，如设置安全开关、防护罩等。

四、性能要求
1. 设备应具有可靠的性能，能够满足设计要求。
2. 设备应具有稳定的性能，能够长时间稳定工作。
3. 设备应具有良好的可调性，能够满足不同患者的治疗需求。
4. 设备应具有良好的耐用性，能够长时间使用而不影响性能。
5. 设备应具有良好的可维护性，易于维修和保养。

五、结构设计要求
1. 设备应具有合理的结构设计，易于操作和维护。
2. 设备应具有合理的外形尺寸和重量，易于搬运和存放。
3. 设备应具有合理的布局和配件，易于使用和维护。
4. 设备应具有合理的材料和制造工艺，保证设备的质量和性能。

六、检验方法
1. 设备应按照GB/T 16886.1-2017《医疗器械 通用要求 第1部分：一般要求》的要求进行检验。
2. 设备应按照本标准的要求进行检验，包括安全性能、性能要求、结构设计、材料和制造工艺等方面的检验。

七、标志、标签、使用说明书
1. 设备应按照GB/T 15464-2019《医疗器械标志、标签和使用说明》的要求进行标志、标签和使用说明书的编制。
2. 设备的标志、标签和使用说明书应包括设备名称、型号、生产厂家、生产日期、使用范围、使用方法、注意事项等内容。

相关标准
GB 9706.1-2015 医用电气设备 第1部分：一般安全要求
GB/T 191-2018 中华人民共和国国家标准 术语分类和代码
GB/T 16886.1-2017 医疗器械 通用要求 第1部分：一般要求
GB/T 15464-2019 医疗器械标志、标签和使用说明