YY/T 1699-2020
组织工程医疗器械产品 壳聚糖
发布时间:2020-02-21 实施时间:2021-01-01


壳聚糖是一种生物材料,具有良好的生物相容性和生物可降解性,被广泛应用于组织工程医疗器械产品中。为了保障组织工程医疗器械产品的质量和安全,国家药品监督管理局发布了YY/T 1699-2020《组织工程医疗器械产品 壳聚糖》标准,规定了壳聚糖的质量要求、检验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

该标准规定了壳聚糖的质量要求,包括外观、溶解度、pH值、含量、分子量等指标。其中,壳聚糖的分子量应在10000~500000之间,含量应在90%以上。此外,标准还规定了壳聚糖的检验方法,包括外观检查、溶解度测定、pH值测定、含量测定、分子量测定等。

标准还规定了壳聚糖的标志、包装、运输和贮存等方面的要求。壳聚糖应标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息,并应在包装上标注“生物材料,谨慎使用”等警示语。壳聚糖应存放在干燥、阴凉、通风的地方,避免阳光直射和高温高湿环境。

通过遵守YY/T 1699-2020标准的要求,可以保障壳聚糖作为组织工程医疗器械产品的原材料的质量和安全,从而保障组织工程医疗器械产品的质量和安全。

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