一次性使用宫颈扩张器是一种医疗器械,用于在妇科手术中扩张宫颈。YY/T 1704.1-2020标准规定了一次性使用宫颈扩张器的渐进式设计、性能要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装。
该标准要求一次性使用宫颈扩张器应采用渐进式设计,即扩张器的直径应该逐渐增加,以减少对宫颈的刺激和损伤。同时,扩张器应该具有足够的强度和刚度,以确保在使用过程中不会发生断裂或变形。
在性能要求方面,该标准规定了一次性使用宫颈扩张器的最大扩张直径、最小扩张直径、扩张器的长度、扩张器的强度和刚度等指标。这些指标的要求旨在确保一次性使用宫颈扩张器在使用过程中能够达到预期的扩张效果,并且不会对患者造成不必要的伤害。
在试验方法方面,该标准规定了一系列试验方法,包括扩张器的扩张性能试验、扩张器的强度和刚度试验、扩张器的生物相容性试验等。这些试验方法的目的是验证一次性使用宫颈扩张器是否符合性能要求,并且是否对患者造成不必要的伤害。
在标志、标签、使用说明书和包装方面,该标准规定了一系列要求,包括一次性使用宫颈扩张器的标志和标签应该包括的信息、使用说明书应该包括的内容、包装应该采用的材料和方式等。这些要求的目的是确保患者和医护人员能够正确地使用一次性使用宫颈扩张器,并且在使用过程中不会对患者造成不必要的伤害。
相关标准
YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:非渐进式
YY/T 1704.3-2020 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:可调式
YY/T 1704.4-2020 一次性使用宫颈扩张器 第4部分:可旋转式
YY/T 1704.5-2020 一次性使用宫颈扩张器 第5部分:可锁定式
YY/T 1704.6-2020 一次性使用宫颈扩张器 第6部分:可回收式