一、范围
本标准适用于外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的制备、性能、检验和试验方法等方面的要求。

二、引用标准
下列标准中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用标准，其后所有的修订单（包括勘误单）或修订版均不适用于本标准。但是，凡是没有注日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。
- GB/T 2828.1-2012 采样程序第1部分：按比例抽样程序（等级I、II和III）
- GB/T 2829-2012 采样程序和抽样表的制定和使用
- GB/T 16886.1-2011 食品微生物学 水平检验 第1部分：一般原则和指南
- GB/T 16886.3-2011 食品微生物学 水平检验 第3部分：特定微生物的检验
- GB/T 16886.4-2011 食品微生物学 水平检验 第4部分：检验方法的验证

三、术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2011中的术语和定义相同。

四、材料
喷涂材料应符合以下要求：
1. 纯度不低于99.5%的钛粉末；
2. 粒径在15~45μm之间；
3. 钛粉末应经过筛分，筛网尺寸为45μm。

五、制备
喷涂应符合以下要求：
1. 喷涂前应对基材进行表面处理，去除油污、氧化物等杂质；
2. 喷涂应在真空或惰性气体保护下进行；
3. 喷涂应采用等离子喷涂技术；
4. 喷涂应采用多层喷涂，每层厚度应在5~20μm之间；
5. 喷涂后应进行热处理，温度应在600~800℃之间，时间应在1~2小时之间。

六、性能
喷涂层应符合以下要求：
1. 喷涂层应均匀、致密，无气孔、裂纹等缺陷；
2. 喷涂层应与基材结合牢固，无剥离现象；
3. 喷涂层应具有良好的生物相容性；
4. 喷涂层应具有良好的耐腐蚀性能。

七、检验
喷涂层应进行以下检验：
1. 外观检验：应用肉眼或显微镜检查喷涂层表面是否平整、无气孔、裂纹等缺陷；
2. 厚度检验：应采用金相显微镜或其他适当方法检测喷涂层厚度；
3. 结合强度检验：应采用剪切试验或其他适当方法检测喷涂层与基材的结合强度；
4. 生物相容性检验：应采用GB/T 16886.1-2011和GB/T 16886.3-2011中的方法进行检验；
5. 耐腐蚀性检验：应采用适当的方法进行检验。

八、试验方法
喷涂层应进行以下试验：
1. 厚度试验：应采用金相显微镜或其他适当方法进行试验；
2. 结合强度试验：应采用剪切试验或其他适当方法进行试验；
3. 生物相容性试验：应采用GB/T 16886.1-2011和GB/T 16886.3-2011中的方法进行试验；
4. 耐腐蚀性试验：应采用适当的方法进行试验。

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