YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏
发布时间:2020-03-31 实施时间:2021-04-01


无菌医疗器械包装是保证医疗器械无菌状态的重要环节,而包装泄漏是导致医疗器械污染的主要原因之一。因此,对无菌医疗器械包装进行泄漏检测是非常必要的。本标准规定了一种用真空衰减法无损检验包装泄漏的试验方法。

本标准适用于各种类型的无菌医疗器械包装,包括热封包装、自封包装、热合包装、冷封包装等。试验时,将包装置于真空室中,通过真空泵将室内压力降至一定值,然后关闭泵,观察包装内部压力的变化,以判断包装是否泄漏。

本标准要求试验时应使用标准试验设备,并按照标准要求进行试验操作。试验结果应记录在试验报告中,并按照标准要求进行评定。

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