YY/T 1716-2020
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
发布时间:2020-06-30 实施时间:2021-06-01
组织工程医疗器械是一种新型的医疗器械,它是通过生物材料和细胞工程技术制造出来的,可以用于修复和替代人体组织和器官。陶瓷和矿物质支架是组织工程医疗器械中的一种,具有生物相容性和生物活性,可以促进组织再生和修复。为了确保陶瓷和矿物质支架的质量和安全性能,需要对其进行表征。
YY/T 1716-2020《组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征》规定了陶瓷和矿物质支架的表征方法和要求,包括生物相容性、生物活性、物理化学性质、微结构和表面形貌等方面。其中,生物相容性测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、皮肤过敏原测试、急性系统毒性测试和慢性系统毒性测试等;生物活性测试包括骨形成活性测试、血管生成活性测试和抗菌活性测试等;物理化学性质测试包括化学成分分析、晶体结构分析、热稳定性测试、机械性能测试和表面性质测试等;微结构测试包括显微结构观察、孔径和孔隙度测定、比表面积测定和孔隙分布测定等;表面形貌测试包括表面粗糙度测定、表面形貌观察和表面能测定等。
通过对陶瓷和矿物质支架的表征,可以评估其生物相容性、生物活性、物理化学性质、微结构和表面形貌等方面的性能,为其在临床应用中提供科学依据,同时也可以为相关标准的制定提供参考。
相关标准
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:监管体系要求
- YY/T 0691-2008 医用生物材料 陶瓷和玻璃陶瓷
- YY/T 1632-2018 组织工程医疗器械产品 人工骨
- YY/T 1633-2018 组织工程医疗器械产品 人工软骨
- YY/T 1634-2018 组织工程医疗器械产品 人工血管