YY/T 1724-2020
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
发布时间:2020-06-30 实施时间:2021-06-01


游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)是人体内的一种重要的甲状腺激素,它对人体的代谢、生长和发育等方面都有着重要的影响。因此,FT3的测定对于甲状腺疾病的诊断和治疗具有重要的意义。YY/T 1724-2020标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒的要求,以确保其在医疗应用中的准确性和可靠性。

本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒的技术要求,包括试剂盒的组成、性能指标、试剂盒的使用说明书等。试剂盒的组成应包括游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂、标准品、质控品等。试剂盒的性能指标应符合国家相关标准的要求,如准确度、精密度、灵敏度、特异性等。试剂盒的使用说明书应包括试剂盒的使用方法、注意事项、结果解释等内容。

本标准还规定了试验方法,包括试剂盒的性能验证、质量控制、样品处理等。试剂盒的性能验证应包括准确度、精密度、线性范围、检出限等指标的验证。质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制。样品处理应包括样品的采集、保存、处理等。

本标准还规定了试剂盒的标志、标签、包装、运输和贮存要求。试剂盒的标志应包括试剂盒名称、生产厂家、批号、有效期等信息。试剂盒的标签应包括试剂盒的使用说明、注意事项等信息。试剂盒的包装应符合国家相关标准的要求,以确保试剂盒在运输和贮存过程中的安全性和稳定性。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 医疗器械的生物学评价 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:试剂盒
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求和评价 第1部分:一般要求
YY/T 0506-2016 医疗器械包装通用要求
YY/T 0616-2017 医疗器械标志、标签和说明书通用要求