YY 1727-2020
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
发布时间:2020-06-30 实施时间:2022-06-01
YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)是一种用于检测人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的检测试剂盒。该检测试剂盒采用胶体金免疫层析法,适用于口腔黏膜渗出液样本的检测。
该标准规定了该检测试剂盒的技术要求、试剂盒组成、性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。其中,技术要求包括检测试剂盒的适用范围、检测原理、试剂盒组成、试剂盒外观、试剂盒使用说明等;试剂盒组成包括检测试剂盒所包含的试剂、材料和设备等;性能指标包括检测试剂盒的灵敏度、特异性、准确性等;试验方法包括样本处理、试剂盒操作、结果判定等;标志包括检测试剂盒的标志、标签等;包装、运输和贮存包括检测试剂盒的包装、运输和贮存条件等。
该标准要求检测试剂盒的灵敏度不低于99.0%,特异性不低于99.0%,准确性不低于99.0%。同时,该标准还规定了检测试剂盒的使用说明,包括样本采集、样本处理、试剂盒操作、结果判定等内容。
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