一、范围
本标准适用于心肺转流系统离心泵泵头的设计、制造和检验。

二、术语和定义
本标准中使用的术语和定义与YY/T 0466.1-2016《医疗器械术语 第1部分：一般术语和定义》相同。

三、分类
心肺转流系统离心泵泵头按照其结构形式分为以下两类：
1. 旋转式离心泵泵头
2. 摆动式离心泵泵头

四、要求
心肺转流系统离心泵泵头应符合以下要求：
1. 设计应符合医疗器械相关法律法规的要求；
2. 材料应符合医疗器械相关标准的要求；
3. 结构应合理，制造精度应高，使用寿命应长；
4. 离心泵泵头应具有良好的流体动力学性能，能够满足心肺转流系统的使用要求；
5. 离心泵泵头应具有良好的生物相容性，不应对人体产生有害影响；
6. 离心泵泵头应具有良好的可靠性和安全性，能够保证使用过程中不发生故障和事故。

五、试验方法
心肺转流系统离心泵泵头的试验方法应符合YY/T 0646-2016《医疗器械试验通用规范》的要求。

六、标志、包装、运输和贮存
心肺转流系统离心泵泵头的标志、包装、运输和贮存应符合YY/T 0466.2-2016《医疗器械术语 第2部分：标志、包装、运输和贮存》的要求。

相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械术语 第1部分：一般术语和定义
YY/T 0466.2-2016 医疗器械术语 第2部分：标志、包装、运输和贮存
YY/T 0646-2016 医疗器械试验通用规范
YY/T 0698-2017 心肺转流系统 离心泵
YY/T 0700-2017 心肺转流系统 离心泵控制器