YY/T 1753-2020
医疗器械唯一标识数据库填报指南
发布时间:2020-06-30 实施时间:2020-10-01


医疗器械唯一标识是指在医疗器械生命周期内,为了区分同类医疗器械而赋予的唯一标识符号。医疗器械唯一标识数据库是指收集、存储、管理医疗器械唯一标识信息的数据库。医疗器械唯一标识数据库的建设和管理对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南规定了医疗器械唯一标识数据库的填报要求、填报流程、填报内容等方面的内容。具体包括以下几个方面:

1.填报要求
医疗器械唯一标识数据库的填报应当遵循国家相关法律法规和标准的要求,确保填报的信息真实、准确、完整、及时。填报单位应当具备相应的资质和技术能力,确保填报工作的质量和可靠性。

2.填报流程
医疗器械唯一标识数据库的填报流程包括信息采集、信息审核、信息录入、信息核对、信息发布等环节。填报单位应当按照规定的流程进行填报工作,确保填报的信息符合要求。

3.填报内容
医疗器械唯一标识数据库的填报内容包括医疗器械唯一标识信息、医疗器械基本信息、医疗器械注册信息、医疗器械生产信息、医疗器械经销信息等方面的内容。填报单位应当按照规定的格式和要求填报相关信息,确保填报的信息真实、准确、完整、及时。

4.填报管理
医疗器械唯一标识数据库的填报管理包括填报单位的管理和填报信息的管理。填报单位应当建立健全填报管理制度,确保填报工作的质量和可靠性。填报信息的管理应当遵循国家相关法律法规和标准的要求,确保填报信息的安全性和保密性。

YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南的实施,有助于规范医疗器械唯一标识数据库的建设和管理,提高医疗器械唯一标识信息的质量和可靠性,保障医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
GB/T 19633-2019 医疗器械唯一标识
YY/T 1632-2018 医疗器械注册信息管理规范
YY/T 0294-2017 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0466.1-2016 医疗器械标志和标签 第1部分:一般要求
YY/T 0466.2-2016 医疗器械标志和标签 第2部分:唯一标识