YY/T 1746-2020
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
发布时间:2020-09-27 实施时间:2021-09-01


可吸收性外科缝线是一种医疗器械,用于缝合人体组织。在手术后,缝合部位需要逐渐愈合,因此需要使用可吸收性外科缝线。可吸收性外科缝线的性能直接影响手术后的愈合效果,因此需要对其进行严格的质量控制。

YY/T 1746-2020 标准规定了可吸收性外科缝线的体外水解后断裂强力试验方法。该试验方法可以评估可吸收性外科缝线在体内使用后的性能,以确保其符合医疗器械的质量要求。

该标准要求在试验前,应将可吸收性外科缝线在37℃的磷酸盐缓冲液中浸泡一定时间,以模拟体内环境。然后将缝线固定在试验机上,进行断裂强力试验。试验过程中,应记录缝线的断裂强力和断裂伸长率,并计算出其平均值和标准差。

YY/T 1746-2020 标准还规定了试验结果的判定方法。根据试验结果,可将可吸收性外科缝线分为合格品和不合格品。合格品应符合标准规定的断裂强力和断裂伸长率要求,且标准差应小于规定值。不合格品应重新进行试验或淘汰。

该标准的实施可以有效保障可吸收性外科缝线的质量,提高医疗器械的安全性和可靠性。同时,该标准也为相关企业提供了技术支持和质量控制的参考。

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