YY/T 1754.2-2020
医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
发布时间:2020-09-27 实施时间:2021-09-01


糖尿病是一种常见的代谢性疾病,其主要特征是血糖水平升高。糖尿病患者常常会出现皮肤缺损等并发症,因此,研究糖尿病大鼠皮肤缺损模型对于医疗器械的研发具有重要意义。

YY/T 1754.2-2020标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的方法和要求。该标准要求使用雄性SD大鼠,体重在200-250g之间,通过静脉注射链脲佐菌素和链霉素混合液诱导糖尿病。在注射后72小时,检测大鼠血糖水平,当血糖水平大于16.7mmol/L时,即可认为糖尿病模型建立成功。

在糖尿病模型建立成功后,YY/T 1754.2-2020标准要求在大鼠背部制作皮肤缺损模型。具体方法是在大鼠背部剃毛、消毒后,使用3mm的皮肤穿刺器在背部制作直径为8mm的圆形皮肤缺损。然后将大鼠随机分为实验组和对照组,实验组使用医疗器械进行治疗,对照组不进行治疗。

YY/T 1754.2-2020标准还规定了实验过程中的动物福利要求,包括动物的饲养、环境、饮水和饮食等方面。同时,该标准还要求实验过程中应注意动物的疼痛和苦恼程度,尽可能减少动物的痛苦。

总之,YY/T 1754.2-2020标准规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的方法和要求,为医疗器械的临床前动物研究提供了可靠的实验数据。

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