1. 范围
本标准适用于丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的生产、质量控制、性能评价、标本处理、结果解释等方面的要求。

2. 规定
2.1 术语和定义
本标准中使用的术语和定义参照GB/T 14233.1-2008《标准化工作指南 第1部分：标准化工作一般规定》。

2.2 质量控制
2.2.1 生产企业应建立质量管理体系，确保产品质量符合本标准要求。
2.2.2 生产企业应建立质量控制体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制。
2.2.3 生产企业应建立稳定的质量控制体系，确保产品的稳定性和可靠性。
2.2.4 生产企业应建立质量控制记录，记录质量控制过程和结果。

2.3 性能评价
2.3.1 生产企业应对产品进行性能评价，包括灵敏度、特异性、准确性等指标的评价。
2.3.2 生产企业应建立性能评价记录，记录性能评价过程和结果。

2.4 标本处理
2.4.1 标本采集应符合相关标准的要求。
2.4.2 标本处理应符合产品说明书的要求。
2.4.3 标本处理过程应记录，记录标本处理的时间、方法等信息。

2.5 结果解释
2.5.1 结果解释应符合产品说明书的要求。
2.5.2 结果解释应由专业人员进行。
2.5.3 结果解释过程应记录，记录结果解释的时间、人员等信息。

3. 标准引用文件
YY/T 1734-2021 丙型肝炎病毒抗原检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
GB/T 14233.1-2008 标准化工作指南 第1部分：标准化工作一般规定
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 19002-2016 质量管理体系用术语

相关标准
YY/T 1734-2021 丙型肝炎病毒抗原检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
GB/T 14233.1-2008 标准化工作指南 第1部分：标准化工作一般规定
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 19002-2016 质量管理体系用术语
YY/T 1736-2021 丙型肝炎病毒核酸检测试剂（盒）（荧光定量PCR法）