腹膜透析是一种治疗肾脏疾病的方法,需要使用外接管将透析液注入腹膜腔。为了避免交叉感染和减少医疗废物,一次性使用腹膜透析外接管越来越受到重视。YY/T 1773-2021标准规定了一次性使用腹膜透析外接管的要求,以确保其安全可靠。
标准要求,一次性使用腹膜透析外接管应该符合以下要求:
1.外观应该整洁,无明显污染和损伤。
2.材料应该符合国家相关标准,无毒、无菌、无致敏性反应。
3.外接管应该具有良好的生物相容性和耐受性。
4.外接管应该具有良好的机械性能,能够承受正常使用条件下的压力和拉力。
5.外接管应该具有良好的密封性能,能够防止透析液泄漏。
6.外接管应该具有良好的可操作性,易于插入和拔出。
7.外接管应该具有良好的标志,能够清晰地标识其型号、规格、生产日期和有效期等信息。
8.外接管应该具有良好的包装,能够保证其在运输和贮存过程中不受损坏。
标准还规定了一次性使用腹膜透析外接管的试验方法,包括外观检查、材料检查、生物相容性试验、机械性能试验、密封性能试验和可操作性试验等。这些试验方法能够有效地检测外接管的质量和性能,确保其符合标准要求。
标准还规定了一次性使用腹膜透析外接管的标志、包装、运输和贮存要求。外接管应该在包装上标注其型号、规格、生产日期和有效期等信息,包装应该符合国家相关标准,能够保证外接管在运输和贮存过程中不受损坏。
相关标准
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YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:规范
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