YY/T 1776-2021
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
发布时间:2021-03-09 实施时间:2022-04-01


聚乳酸材料是一种常用于制作外科植入物的材料,其主要成分为乳酸单体。然而,在聚乳酸材料的制备过程中,可能会残留一定量的丙交酯单体,这对于外科植入物的质量和安全性都有一定的影响。因此,需要对聚乳酸材料中的丙交酯单体含量进行测定。

本标准适用于聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定。测定方法采用气相色谱法,具体步骤如下:

1. 样品的制备

将聚乳酸材料样品粉碎并筛选,取约0.1g样品,加入10mL甲醇中,振荡混合30min,离心分离,取上清液备用。

2. 气相色谱仪的条件设置

气相色谱仪的柱采用聚硅氧烷毛细管柱,柱长30m,内径0.25mm,膜厚0.25μm。进样口温度为220℃,检测器温度为250℃,柱温为80℃,氢气流速为1.0mL/min,进样量为1μL。

3. 气相色谱分析

将样品注入气相色谱仪中,进行分析。采用氢气为载气,检测器采用火焰离子化检测器(FID)。在气相色谱图上,丙交酯单体的峰面积与内标峰面积之比即为丙交酯单体的含量。

4. 结果计算

根据气相色谱图上丙交酯单体的峰面积与内标峰面积之比,计算出丙交酯单体的含量。计算公式如下:

丙交酯单体含量(%)=(丙交酯单体峰面积/内标峰面积)×内标浓度×100%×稀释倍数

其中,内标浓度为已知值,稀释倍数为样品制备时的稀释倍数。

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