YY 9706.233-2021标准主要包括以下内容:
1.范围
该标准适用于医疗诊断用磁共振设备,包括磁共振成像设备、磁共振波谱设备、磁共振血流成像设备等。
2.引用文件
该标准引用了一些国际标准和国家标准,如IEC 60601-1、IEC 60601-2-33、GB/T 10125等。
3.术语和定义
该标准列出了一些术语和定义,以便于标准的理解和应用。
4.一般要求
该标准规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能的要求,包括但不限于以下方面:
(1)安全性能:设备应具有防止电击、火灾、爆炸等危险的措施,同时应具有防止磁场对人体和设备造成危害的措施。
(2)电气性能:设备应符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。
(3)磁性能:设备应具有符合要求的磁场强度和均匀性,同时应具有防止磁场对周围环境和设备造成干扰的措施。
(4)机械性能:设备应具有符合要求的机械强度和稳定性,同时应具有防止设备在使用过程中发生意外的措施。
(5)环境性能:设备应具有符合要求的环境适应性,能够在不同的环境条件下正常工作。
(6)辐射性能:设备应具有符合要求的辐射安全性能,能够防止辐射对人体和设备造成危害。
(7)软件性能:设备应具有符合要求的软件安全性能,能够保证软件的正确性和稳定性。
5.特殊要求
该标准还规定了一些特殊要求,如设备的标识、使用说明、维护保养等方面的要求。
6.试验方法
该标准列出了一些试验方法,以检验设备是否符合标准的要求。
7.标记和文件
该标准规定了设备应具有的标记和文件,以便于设备的识别和管理。
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