YY/T 0464-2019
一次性使用血液灌流器
发布时间:2019-10-23 实施时间:2020-10-01


血液灌流器是一种医疗器械,用于血液灌流治疗,是一种常见的治疗方法。血液灌流器的使用可以有效地清除体内的毒素和废物,改善血液循环,促进机体的康复。然而,由于血液灌流器需要与人体直接接触,因此一次性使用的血液灌流器成为了医疗器械市场上的主流产品。

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》是一项针对一次性使用血液灌流器的标准,该标准规定了血液灌流器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。其中,血液灌流器的分类主要分为两类:一类是血液灌流器,另一类是血液灌流器套装。血液灌流器套装包括血液灌流器、输液管、输液器、注射器、针头等组成部分。

在血液灌流器的要求方面,YY/T 0464-2019标准规定了血液灌流器的材料、结构、尺寸、性能、生物相容性、毒性、细菌限度等方面的要求。例如,血液灌流器的材料应该符合国家相关标准,不得使用对人体有害的物质;血液灌流器的结构应该合理,易于操作,不易滑动;血液灌流器的尺寸应该符合国家相关标准,以适应不同的患者需求。

在试验方法方面,YY/T 0464-2019标准规定了血液灌流器的物理性能试验、生物相容性试验、毒性试验、细菌限度试验等方面的试验方法。例如,血液灌流器的物理性能试验应该包括外观检查、尺寸测量、连接性能、耐压性能等方面的试验;血液灌流器的生物相容性试验应该符合国家相关标准,以确保血液灌流器对人体的安全性。

在标志方面,YY/T 0464-2019标准规定了血液灌流器的标志应该包括产品名称、生产厂家、生产日期、有效期、批号等信息。这些信息应该清晰、准确地标注在血液灌流器的包装上,以便于用户使用和管理。

在包装、运输和贮存方面,YY/T 0464-2019标准规定了血液灌流器的包装应该符合国家相关标准,以确保血液灌流器在运输和贮存过程中不受损坏。同时,血液灌流器的贮存条件应该符合国家相关标准,以确保血液灌流器的质量和安全性。

总之,YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》是一项重要的医疗器械标准,对于保障患者的健康和安全具有重要的意义。医疗器械生产企业应该严格按照该标准的要求进行生产和质量控制,以确保血液灌流器的质量和安全性。

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