YY/T 0681.15-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验
发布时间:2019-10-23 实施时间:2020-10-01


无菌医疗器械包装是指用于包装无菌医疗器械的包装材料和包装容器。无菌医疗器械包装的主要功能是保护医疗器械的无菌状态,防止污染和损坏。在医疗器械的生产、运输、储存和使用过程中,无菌医疗器械包装起到了至关重要的作用。

为了保证无菌医疗器械包装的质量和性能,需要进行各种试验。YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验》就是其中之一。

本标准规定了无菌医疗器械包装运输容器和系统的性能试验方法,包括运输容器的外观、尺寸、质量、承载能力、稳定性、密封性、防水性、防震性、防压性、防振性、防倾倒性、防滑性、防滚性、防撞性、防腐蚀性、防静电性、防磁性、防辐射性、防渗透性、防氧化性、防紫外线性、防静电放电性等方面的试验。

其中,外观试验主要是检查运输容器的表面是否平整、无裂纹、无变形、无划痕等;尺寸试验主要是检查运输容器的尺寸是否符合要求;质量试验主要是检查运输容器的重量是否符合要求;承载能力试验主要是检查运输容器的承载能力是否符合要求;稳定性试验主要是检查运输容器的稳定性是否符合要求;密封性试验主要是检查运输容器的密封性是否符合要求;防水性试验主要是检查运输容器的防水性是否符合要求;防震性试验主要是检查运输容器的防震性是否符合要求;防压性试验主要是检查运输容器的防压性是否符合要求;防振性试验主要是检查运输容器的防振性是否符合要求;防倾倒性试验主要是检查运输容器的防倾倒性是否符合要求;防滑性试验主要是检查运输容器的防滑性是否符合要求;防滚性试验主要是检查运输容器的防滚性是否符合要求;防撞性试验主要是检查运输容器的防撞性是否符合要求;防腐蚀性试验主要是检查运输容器的防腐蚀性是否符合要求;防静电性试验主要是检查运输容器的防静电性是否符合要求;防磁性试验主要是检查运输容器的防磁性是否符合要求;防辐射性试验主要是检查运输容器的防辐射性是否符合要求;防渗透性试验主要是检查运输容器的防渗透性是否符合要求;防氧化性试验主要是检查运输容器的防氧化性是否符合要求;防紫外线性试验主要是检查运输容器的防紫外线性是否符合要求;防静电放电性试验主要是检查运输容器的防静电放电性是否符合要求。

本标准适用于无菌医疗器械包装运输容器和系统的性能试验。

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