YY/T 0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
发布时间:2019-10-23 实施时间:2020-10-01
无菌医疗器械包装是保证医疗器械无菌状态的重要环节之一。透气包装材料是无菌医疗器械包装中常用的一种材料,其主要作用是防止包装内部的气体积聚,导致包装破裂或变形。同时,透气包装材料还需要具备微生物屏障性能,以保证包装内部的无菌状态不受外界微生物的污染。
本标准规定了透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验的方法。该方法主要通过将一定浓度的细菌气溶胶喷洒在透气包装材料上,然后通过过滤器将气溶胶中的细菌分离出来,最终通过培养基培养细菌,以判断透气包装材料的微生物屏障性能。
具体试验步骤如下:
1. 准备试验设备和试验材料,包括透气包装材料、细菌气溶胶、过滤器、培养基等。
2. 将细菌气溶胶喷洒在透气包装材料上,使其均匀分布。
3. 将透气包装材料放置在过滤器上,通过过滤器将气溶胶中的细菌分离出来。
4. 将过滤器放置在培养基上,进行培养。
5. 观察培养基中是否有细菌生长,以判断透气包装材料的微生物屏障性能。
本标准的实施可以有效保证透气包装材料的微生物屏障性能,从而保证无菌医疗器械包装的质量和安全性。
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