YY/T 1649.2-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
发布时间:2019-10-23 实施时间:2020-10-01


血小板是人体内的一种重要细胞,它们在血液凝固和止血过程中起着至关重要的作用。然而,某些医疗器械的使用可能会导致血小板的异常激活,从而引发血栓形成和其他不良反应。因此,对于医疗器械与血小板相互作用的研究和评估显得尤为重要。

YY/T 1649.2-2019标准规定了医疗器械与血小板相互作用的体外试验方法,以测定血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的含量。该标准要求在试验前,应对血小板进行适当的处理,以保证其质量和稳定性。试验过程中,应按照标准规定的方法进行样品处理、试剂添加、反应时间、离心等步骤,最终通过酶联免疫吸附法(ELISA)或放射免疫测定法(RIA)等方法,测定血小板激活产物的含量。

该标准的实施可以帮助医疗器械生产企业和相关机构对医疗器械与血小板相互作用进行评估,从而更好地保障患者的安全和健康。

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