睡眠呼吸暂停治疗是一种常见的治疗睡眠呼吸暂停综合征的方法。面罩和应用附件是睡眠呼吸暂停治疗的重要组成部分，对于治疗效果和患者的舒适度有着至关重要的影响。本标准旨在规范睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件的设计、制造、使用和管理，保障患者的安全和治疗效果。

本标准适用于睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件的设计、制造、使用和管理。本标准所涉及的面罩和应用附件包括鼻罩、口罩、全面罩、头带、气管插管等。

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。其中，要求包括外观和尺寸、材料、结构、性能、生物相容性、安全性、可靠性、适用性等方面的要求。试验方法包括外观和尺寸、材料、结构、性能、生物相容性、安全性、可靠性、适用性等方面的试验方法。

本标准要求睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件应当标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用说明等信息，并应当在包装上标注相应的标志和标签。

本标准还规定了睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件的使用说明书应当包括产品的基本信息、使用方法、注意事项、维护保养等内容，并应当使用易懂的语言和图示进行说明。

相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分：规范
YY/T 0466.2-2016 医疗器械质量管理体系 第2部分：实施
YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和使用说明
YY/T 0969-2013 医疗器械包装通用要求
YY/T 0506-2016 医疗器械生物相容性评价