有创血压监护设备是一种用于测量患者动脉血压的医用电气设备。该设备通过将压力传感器插入患者的动脉中,测量患者的血压值。由于该设备需要插入患者的动脉,因此其使用具有一定的风险性。为了确保设备的安全性和性能,YY 9706.234-2021对有创血压监护设备的设计、制造和检验提出了专门的要求。
YY 9706.234-2021要求有创血压监护设备必须符合以下基本安全要求:
1. 设备必须具有防止电击的措施,以确保患者和操作人员的安全;
2. 设备必须具有防止过热的措施,以确保设备在正常使用条件下不会过热;
3. 设备必须具有防止过载的措施,以确保设备在正常使用条件下不会过载;
4. 设备必须具有防止漏电的措施,以确保设备在正常使用条件下不会漏电;
5. 设备必须具有防止误操作的措施,以确保设备在正常使用条件下不会因误操作而导致事故。
此外,YY 9706.234-2021还要求有创血压监护设备必须符合以下基本性能要求:
1. 设备必须能够准确测量患者的血压值;
2. 设备必须具有足够的灵敏度和分辨率,以确保能够检测到患者血压的微小变化;
3. 设备必须具有足够的稳定性和可靠性,以确保设备在长时间使用过程中能够保持准确性和稳定性;
4. 设备必须具有足够的抗干扰能力,以确保设备在复杂的电磁环境下能够正常工作;
5. 设备必须具有足够的安全性能,以确保设备在正常使用条件下不会对患者造成伤害。
综上所述,YY 9706.234-2021是一份针对有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求的标准。该标准要求有创血压监护设备必须具有足够的安全性和性能,以确保设备在正常使用条件下能够准确测量患者的血压值,并保证患者和操作人员的安全。
相关标准
YY 0466-2016 医疗器械注册管理规定
YY/T 0316-2016 医用电气设备应用安全规范
YY 0505-2015 医用电气设备第1部分:一般安全要求
YY 0670-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求对抗电磁干扰的基本安全和基本性能
YY/T 0691-2008 医用电气设备第2部分:特殊要求对有创血压监护设备的基本安全和基本性能