YY/T 0290.6-2021
眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性
发布时间:2021-09-06 实施时间:2022-09-01
人工晶状体是一种用于替代眼内天然晶状体的医疗器械,广泛应用于白内障手术等眼科手术中。为了确保人工晶状体的质量和安全性,需要对其有效期和运输稳定性进行规范。
YY/T 0290.6-2021 标准规定了人工晶状体的有效期和运输稳定性的要求和测试方法。其中,有效期是指人工晶状体在规定的储存条件下能够保持其性能和质量的时间。运输稳定性是指人工晶状体在运输过程中能够保持其性能和质量的能力。
该标准要求人工晶状体的有效期应该在生产日期之后至少为3年,同时需要在规定的储存条件下进行测试。储存条件包括温度、湿度、光照等因素,具体要求根据不同类型的人工晶状体而定。在测试过程中,需要对人工晶状体的物理性能、化学性能、生物相容性等方面进行评估,确保其符合相关标准和要求。
对于运输稳定性,该标准要求人工晶状体在运输过程中应该能够保持其性能和质量,不受外界环境的影响。具体要求包括包装、运输温度、湿度等方面,同时需要进行相关测试和评估。
通过对人工晶状体的有效期和运输稳定性进行规范,可以确保其质量和安全性,为眼科手术提供可靠的医疗器械。
相关标准
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