YY/T 0811-2021
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
发布时间:2021-09-06 实施时间:2022-09-01


外科植入物是指植入人体的医疗器械,需要具有良好的生物相容性和机械性能,以确保植入后的安全和有效性。超高分子量聚乙烯是一种常用的外科植入物材料,具有优异的生物相容性和机械性能,被广泛应用于人工关节、脊柱融合器、骨板、骨钉等外科植入物制品中。

为了提高超高分子量聚乙烯的机械性能和耐久性,常采用辐射交联技术进行改性。辐射交联可以使超高分子量聚乙烯的分子链交联成网状结构,从而提高其强度、硬度、耐磨性和耐老化性。但是,辐射交联也会引起超高分子量聚乙烯的物理、化学和生物学性质的变化,因此需要制定相应的标准来规范其质量和安全性。

YY/T 0811-2021 标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。其中,要求包括材料的物理性能、化学性能、生物相容性、辐射交联剂的残留量等方面。试验方法包括材料的力学性能、热性能、耐老化性、生物相容性等方面的试验。标志、包装、运输和贮存方面也有详细的规定。

本标准的实施可以保证外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的质量和安全性,有利于促进外科植入物的发展和应用。

相关标准
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