YY/T 1181-2021
免疫组织化学试剂盒
发布时间:2021-09-06 实施时间:2023-03-01
免疫组织化学试剂盒是一种用于检测组织中特定蛋白质的试剂盒,广泛应用于临床病理诊断、肿瘤分型、治疗方案制定等领域。为了保证免疫组织化学试剂盒的质量和安全性,制定了YY/T 1181-2021标准。
该标准主要包括以下内容:
1. 试剂盒的分类:根据试剂盒的用途和检测对象,将试剂盒分为肿瘤标志物试剂盒、免疫组化试剂盒、免疫荧光试剂盒等三类。
2. 试剂盒的要求:规定了试剂盒的性能、适用范围、试剂成分、试剂盒配套的仪器设备等方面的要求。
3. 试验方法:包括试剂盒的性能检验、适用范围检验、试剂成分检验、试剂盒配套的仪器设备检验等方面的试验方法。
4. 标志、包装、运输和贮存:规定了试剂盒的标志、包装、运输和贮存等方面的要求,以确保试剂盒在生产、销售和使用过程中的质量和安全性。
该标准的实施,有利于规范免疫组织化学试剂盒的生产、销售和使用,提高试剂盒的质量和安全性,保障临床病理诊断、肿瘤分型、治疗方案制定等工作的准确性和可靠性。
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