YY/T 1788-2021
外科植入物 动物源性补片类产品通用要求
发布时间:2021-09-06 实施时间:2022-09-01


动物源性补片类产品是一种常见的外科植入物,用于修复和重建组织缺损。这些产品通常由动物组织制成,如皮肤、骨骼、软骨等。由于这些产品的生产和使用涉及到患者的健康和安全,因此需要制定相应的质量控制和生产管理标准。

YY/T 1788-2021 标准规定了动物源性补片类产品的生产、质量控制和检验要求。该标准要求生产厂家必须建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节。同时,生产厂家还需要制定相应的生产工艺和检验方法,确保产品的质量和安全性。

该标准还规定了动物源性补片类产品的质量控制要求。产品必须符合国家相关法律法规和标准的要求,如GB/T 16886.1-2017《微生物学 消毒试验 第1部分:总则》、GB/T 16886.3-2017《微生物学 消毒试验 第3部分:制品试验》等。同时,产品还需要进行生物学、化学和物理性能等多方面的检验,确保产品的质量和安全性。

除了生产和质量控制要求,该标准还规定了动物源性补片类产品的标识和包装要求。产品必须标注清楚产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息,并采用符合国家相关法律法规和标准的包装材料和包装方法,确保产品在运输和储存过程中不受损坏。

总之,YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求是一项重要的标准,对于保障动物源性补片类产品的质量和安全性具有重要意义。生产厂家应该严格按照该标准的要求进行生产和质量控制,确保产品的质量和安全性,保护患者的健康。

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