精密度是指在一定条件下,同一样本在同一实验室内重复测定的结果的一致性。精密度评价是体外诊断检验系统性能评价的重要内容之一,对于保证检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
YY/T 1789.1-2021标准规定了精密度的评价方法和要求。其中,精密度的评价方法包括重复性和中间精密度。重复性是指在同一实验室内,同一操作者、同一设备、同一试剂、同一样本、同一条件下,重复测定同一样本的结果的一致性。中间精密度是指在不同实验室、不同操作者、不同设备、不同试剂、不同时间、不同条件下,测定同一样本的结果的一致性。
YY/T 1789.1-2021标准要求,在进行精密度评价时,应选择具有代表性的样本进行测定,并按照标准规定的方法进行测定。同时,还要对测定结果进行统计分析,计算出相应的统计指标,如平均值、标准差、变异系数等。
此外,YY/T 1789.1-2021标准还规定了精密度评价的结果应当符合一定的要求。例如,在同一实验室内进行重复性测定时,测定结果的标准差应不大于规定的限值;在进行中间精密度测定时,不同实验室之间的测定结果应当具有一定的一致性。
总之,YY/T 1789.1-2021标准规定了体外诊断检验系统精密度评价的方法和要求,对于保证检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
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