YY/T 1795-2021
精子质量分析仪
发布时间:2021-09-06 实施时间:2023-03-01
精子质量是评估男性生殖健康的重要指标之一,也是不孕不育症的重要诊断指标。精子质量分析仪是一种用于测量精子质量的仪器,可以快速、准确地测量精子浓度、精子活力和精子形态等指标,为临床诊断和治疗提供重要的参考依据。
YY/T 1795-2021 精子质量分析仪标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。其中,要求部分包括以下内容:
1. 精子浓度测量范围应在0.1×10^6/mL至200×10^6/mL之间,测量误差应小于10%。
2. 精子活力测量范围应在0%至100%之间,测量误差应小于10%。
3. 精子形态测量应符合WHO(世界卫生组织)标准,测量误差应小于10%。
4. 精子质量分析仪应具有数据存储和打印功能,能够输出精子浓度、精子活力和精子形态等指标。
5. 精子质量分析仪应具有良好的稳定性和重复性,能够在长时间使用和多次测量后保持准确性和可靠性。
除了要求部分,YY/T 1795-2021 精子质量分析仪标准还规定了试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容,以确保精子质量分析仪的质量和可靠性。
相关标准
GB/T 16886.5-2017 生物医学实验室质量控制 第5部分:生殖生物学检验
YY/T 0691-2008 医用超声诊断设备质量控制标准
YY/T 0616-2018 医用电子测量设备质量控制标准
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YY/T 0466.1-2009 医疗器械标志 第1部分:一般要求