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胶原蛋白是一种重要的生物材料,广泛应用于组织工程医疗器械产品中。I型胶原蛋白是胶原蛋白家族中最常见的一种,其分子量的大小对于其应用性能有着重要的影响。因此,对于组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的检测十分必要。
YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》规定了使用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的方法。该方法具有操作简单、准确度高、重复性好等优点,适用于胶原蛋白粉、胶原蛋白海绵、胶原蛋白膜等组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的检测。
该标准主要包括以下内容:
1.范围:规定了该标准适用于组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的检测。
2.引用文件:列出了与该标准有关的引用文件。
3.术语和定义:对于该标准中所使用的术语和定义进行了解释说明。
4.原理:介绍了使用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的原理。
5.仪器和设备:列出了进行该检测所需的仪器和设备。
6.试剂和材料:列出了进行该检测所需的试剂和材料。
7.样品处理:对于样品的处理方法进行了详细的说明。
8.操作步骤:对于使用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的操作步骤进行了详细的说明。
9.结果计算:对于检测结果的计算方法进行了详细的说明。
10.结果报告:对于检测结果的报告方法进行了详细的说明。
11.精密度:对于该检测方法的精密度进行了验证。
12.准确度:对于该检测方法的准确度进行了验证。
13.稳定性:对于该检测方法的稳定性进行了验证。
14.参考文献:列出了与该标准有关的参考文献。
综上所述,YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》规定了一种简单、准确、重复性好的检测组织工程医疗器械产品中I型胶原蛋白分子量的方法,对于保证组织工程医疗器械产品的质量和安全具有重要的意义。
相关标准:
GB/T 16886.1-2017 组织工程医疗器械 通用要求
YY/T 1805.1-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第1部分:I型胶原蛋白含量检测-酸性水解-高效液相色谱法
YY/T 1805.3-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:I型胶原蛋白纤维形态检测-扫描电镜法
YY/T 1805.4-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第4部分:I型胶原蛋白交联度检测-紫外分光光度法
YY/T 1805.5-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第5部分:I型胶原蛋白生物活性检测-细胞培养法