生物医用材料是指用于医疗、诊断、治疗等方面的材料，其应用范围广泛，包括人工器官、医用敷料、医用缝合线、医用注射器等。生物医用材料的体外降解性能评价是其研发和应用过程中的重要环节，能够评估材料的生物相容性、安全性和可持续性等方面的性能。

本标准是生物医用材料体外降解性能评价方法的第1部分，主要针对可降解聚酯类生物医用材料的体外降解性能评价。可降解聚酯类材料是一类具有良好生物相容性和可降解性能的生物医用材料，包括聚乳酸、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚己二酸丁二醇酯等。

本标准主要包括以下方面的评价方法：

1. 降解条件：包括降解介质、温度、pH值等条件的设定和控制方法。

2. 降解产物分析：包括降解产物的提取、分离、鉴定和定量等方法。

3. 降解速率：包括材料的质量损失率、分子量变化率等指标的测定方法。

4. 降解机理：包括材料的表面形貌、化学结构、晶体结构等方面的分析方法，以及降解机理的探讨和解释。

本标准的实施能够为可降解聚酯类生物医用材料的研发和应用提供科学、规范的评价方法，有助于提高材料的质量和性能，促进生物医用材料的发展和应用。

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