医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的生物相容性是指医疗器械与人体组织接触后不会引起不良反应的能力。医疗器械的生物相容性评价是医疗器械研发和生产的重要环节，也是医疗器械上市前必须进行的评价之一。

YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验是医疗器械生物相容性评价的一种方法。该标准规定了医疗器械体外皮肤刺激试验的方法和要求，包括试验前的准备工作、试验方法、试验结果的评价和报告的编写等内容。

医疗器械体外皮肤刺激试验是通过将医疗器械与人体皮肤接触，观察和评价医疗器械对皮肤的刺激性和过敏性。试验包括原皮试验和重复施用试验两个部分。原皮试验是在健康人的背部或内侧前臂上施用医疗器械，观察和评价医疗器械对皮肤的刺激性和过敏性。重复施用试验是在同一部位重复施用医疗器械，观察和评价医疗器械对皮肤的刺激性和过敏性。

医疗器械体外皮肤刺激试验的结果应根据试验的目的和要求进行评价。评价结果应包括对皮肤刺激和过敏反应的观察和评价，以及对试验结果的分析和解释。评价结果应编写成报告，包括试验方法、试验结果、评价结论和建议等内容。

相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械生物相容性评价通用要求
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