癌胚抗原（CEA）是一种糖蛋白，广泛存在于胚胎和胎盘组织中，成人正常组织中只有极少量存在。CEA是一种肿瘤标志物，许多恶性肿瘤患者的血清CEA水平明显升高。因此，CEA测定试剂盒在肿瘤的早期诊断、疗效监测和预后评估等方面具有重要的临床应用价值。

本标准适用于CEA测定试剂盒的生产、销售和使用。试剂盒应包括CEA检测试剂、质控品、标准品和其他必要的试剂。试剂盒应具有良好的稳定性和重复性，能够准确、快速地测定CEA水平。

试剂盒的性能指标应符合以下要求：

1. 灵敏度：试剂盒应能够检测到CEA的最低浓度，灵敏度应不高于5 ng/mL。

2. 特异性：试剂盒应能够识别CEA，不与其他蛋白质发生交叉反应。

3. 精密度：试剂盒应具有良好的重复性和中间精密度，CV值应不高于10%。

4. 准确度：试剂盒应具有良好的准确性，与参考方法的相关系数应不低于0.95。

5. 稳定性：试剂盒应具有良好的稳定性，应在规定的保存条件下保持稳定性。

试剂盒的质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制应包括日常质控和批间质控，应定期进行。外部质量控制应参加国家或地方组织的质量控制活动，以确保试剂盒的准确性和可靠性。

试剂盒的性能评价应包括临床试验和实验室评价。临床试验应在符合伦理要求的情况下进行，以评价试剂盒在临床应用中的准确性和可靠性。实验室评价应包括试剂盒的重复性、中间精密度、准确性和稳定性等指标的评价。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械 试剂盒通用技术要求
YY/T 0616-2018 医疗器械 试剂盒标签和说明书
YY/T 0691-2008 医疗器械 试剂盒包装
YY/T 0969-2013 医疗器械 试剂盒生产质量控制
YY/T 0970-2013 医疗器械 试剂盒性能评价