YY/T 1164-2021标准适用于人体血清、血浆或尿液中HCG的检测。该标准规定了检测试剂盒的技术要求、试剂盒的组成、性能指标、试剂盒的包装、标签、使用说明书等内容。

该标准要求检测试剂盒应采用胶体金免疫层析法，试剂盒应包括检测试纸条、样品处理缓冲液、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体、胶体金标记的抗HCG多克隆抗体、负对照、阳性对照等组成部分。试剂盒的性能指标包括灵敏度、特异性、准确性、重复性等。

在试剂盒的包装、标签、使用说明书等方面，该标准也做出了详细规定。试剂盒应采用密封包装，标签应标明试剂盒名称、生产厂家、生产日期、保质期等信息。使用说明书应包括试剂盒的使用方法、注意事项、结果判定等内容。

该标准的实施可以保证检测试剂盒的质量和性能，提高检测结果的准确性和可靠性，对于临床诊断和治疗具有重要意义。

相关标准
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YY/T 0691-2008 临床化学检验室质量控制规范
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