人类白细胞抗原（HLA）是一类高度多态性的分子，是人体免疫系统的重要组成部分。HLA分子在移植、自身免疫性疾病、感染病等方面具有重要的生物学意义。HLA基因分型检测是临床移植、疾病诊断和治疗的重要手段之一。

YY/T 1180-2021标准规定了HLA基因分型检测试剂盒的技术要求、试剂盒的组成、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用说明、试剂盒的质量控制和试剂盒的包装、运输和储存等要求。其中，试剂盒的组成包括PCR试剂盒、分型试剂盒、质控试剂盒和其他辅助试剂。试剂盒的性能指标包括检测灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性等。

试剂盒的使用说明包括试剂盒的使用方法、样本的采集和处理、PCR扩增、分型方法、结果解读和报告等。试剂盒的质量控制包括内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制包括试剂盒的质量控制和实验室的质量控制。外部质量控制包括参加外部质量评估和与其他实验室的比对等。

试剂盒的包装、运输和储存要求包括试剂盒的包装、标识、运输和储存条件等。试剂盒应该在干燥、阴凉、避光、无腐蚀性气体和震动的条件下储存。试剂盒的有效期应该在标签上标明，并且在有效期内使用。

本标准的实施可以提高HLA基因分型检测试剂盒的质量，保证检测结果的准确性和可靠性，为临床移植、疾病诊断和治疗提供有力的支持。

相关标准
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