总胆汁酸是胆汁中的主要成分之一，其浓度的变化可以反映肝胆系统的功能状态。总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）是一种用于测定人体血清或血浆中总胆汁酸浓度的医疗器械。本标准旨在规范总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量要求，保证其在临床应用中的准确性和可靠性。

1. 要求
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）应符合以下要求：
（1）试剂盒应具有良好的稳定性和重复性；
（2）试剂盒应具有良好的特异性和灵敏度；
（3）试剂盒应具有良好的线性范围和准确性；
（4）试剂盒应具有良好的抗干扰性和抗干扰能力；
（5）试剂盒应具有良好的操作性和易于使用。

2. 试验方法
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的试验方法应符合以下要求：
（1）试验方法应具有良好的重复性和准确性；
（2）试验方法应具有良好的特异性和灵敏度；
（3）试验方法应具有良好的线性范围和准确性；
（4）试验方法应具有良好的抗干扰性和抗干扰能力；
（5）试验方法应具有良好的操作性和易于使用。

3. 标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存应符合相关法律法规的要求，并应具有以下要求：
（1）标志和标签应清晰明确，标注产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、批号等信息；
（2）使用说明书应详细说明试剂盒的使用方法、注意事项、质量控制等内容；
（3）包装应符合相关法律法规的要求，保证试剂盒在运输和贮存过程中不受损坏；
（4）运输和贮存应符合相关法律法规的要求，保证试剂盒的质量不受影响。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 第1部分：质量管理体系要求
YY/T 0506-2016 医疗器械标志、标签和使用说明书通用要求
YY/T 0616-2018 医疗器械质量控制规范
YY/T 0691-2017 医疗器械运输和贮存规范