YY/T 1747-2021
神经血管植入物 颅内动脉支架
发布时间:2021-12-06 实施时间:2023-05-01
颅内动脉支架是一种用于治疗颅内动脉疾病的神经血管植入物,其主要作用是支撑颅内动脉,防止血管狭窄或闭塞,从而保证脑部血液供应。颅内动脉支架的质量和安全性直接关系到患者的生命健康,因此需要制定相应的标准来规范其设计、制造、检验、包装、贮存、运输、销售和使用等环节。
YY/T 1747-2021《神经血管植入物 颅内动脉支架》标准主要包括以下内容:
1.术语和定义:对颅内动脉支架相关的术语和定义进行了详细说明,以便于标准的理解和应用。
2.技术要求:对颅内动脉支架的设计、材料、制造工艺、性能、生物相容性等方面进行了规定,确保其质量和安全性。
3.试验方法:对颅内动脉支架的物理性能、生物相容性、耐腐蚀性、耐疲劳性、耐磨损性等方面进行了试验方法的规定,以确保其符合标准要求。
4.标志和标签:对颅内动脉支架的标志和标签进行了规定,以便于患者和医护人员正确使用和识别。
5.使用说明书:对颅内动脉支架的使用说明书进行了规定,以便于患者和医护人员正确使用和操作。
该标准的实施,有利于规范颅内动脉支架的设计、制造、检验、包装、贮存、运输、销售和使用等环节,提高颅内动脉支架的质量和安全性,保障患者的生命健康。
相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
YY/T 0698-2017 医疗器械包装通用要求
YY/T 0969-2013 医疗器械生物相容性评价通用要求
YY/T 1632-2018 医疗器械包装材料的生物相容性评价
YY/T 1633-2018 医疗器械包装的物理性能测试方法