体外诊断检验系统是医疗领域中不可或缺的一部分,其检验结果直接关系到患者的诊断和治疗。因此,对体外诊断检验系统的性能评价显得尤为重要。YY/T 1789.2-2021是一项关于体外诊断检验系统性能评价方法的标准,主要涉及正确度方面的评价。
正确度是指检验结果与真实值之间的差异,是评价体外诊断检验系统准确性的重要指标。正确度评价的基本原则包括:评价应该基于已知浓度的样本,评价应该覆盖检验系统的全部测量范围,评价应该考虑样本的不同来源和性质等。这些原则的遵循可以确保评价结果的准确性和可靠性。
在正确度评价的方法方面,YY/T 1789.2-2021提出了两种方法:比较方法和回归方法。比较方法适用于定量检验系统,通过比较待测样本与已知浓度样本的差异来评价正确度;回归方法适用于定性检验系统,通过建立样本浓度与检验结果之间的关系来评价正确度。这些方法的选择应该根据检验系统的特点和实际情况进行。
在评价指标方面,YY/T 1789.2-2021规定了常用的评价指标,包括偏差、精密度、准确度和可靠性等。其中,偏差是指待测样本与已知浓度样本之间的平均差异;精密度是指重复测量同一样本时结果的变异程度;准确度是指待测样本与真实值之间的差异;可靠性是指检验系统在不同实验条件下的结果一致性。这些指标的评价应该根据实际情况进行,以确保评价结果的准确性和可靠性。
最后,YY/T 1789.2-2021还规定了评价结果的判定标准,包括评价指标的要求和评价结果的分类。评价指标的要求包括:偏差应小于或等于规定的限度,精密度应符合规定的要求,准确度应符合规定的要求,可靠性应符合规定的要求。评价结果的分类包括:符合要求、不符合要求但可接受、不可接受等。这些标准的遵循可以确保评价结果的准确性和可靠性。
综上所述,YY/T 1789.2-2021是一项关于体外诊断检验系统性能评价方法的标准,主要涉及正确度方面的评价。该标准的遵循可以确保评价结果的准确性和可靠性,为体外诊断检验系统的性能评价提供了标准化的方法和要求。
相关标准
YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:总则
YY/T 1789.3-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:精密度
YY/T 1789.4-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:检出限和测量范围
YY/T 1789.5-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:可靠性
YY/T 1789.6-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:方法比较