1. 范围
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求，包括质量控制、性能要求、标记和说明等方面的内容。本标准适用于乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒的生产和使用。

2. 规定
2.1 质量控制
2.1.1 产品应符合国家相关法律法规的要求。
2.1.2 产品应符合YY/T 0316的要求。
2.1.3 产品应符合本标准的要求。

2.2 性能要求
2.2.1 灵敏度
产品的灵敏度应符合以下要求：
a) 检测限：≤0.1 S/CO；
b) 重复性：CV≤10%。

2.2.2 特异性
产品的特异性应符合以下要求：
a) 与其他相关病毒的交叉反应应为阴性；
b) 与其他相关物质的交叉反应应为阴性。

2.2.3 精密度
产品的精密度应符合以下要求：
a) 重复性：CV≤10%；
b) 中间精密度：CV≤15%。

2.2.4 稳定性
产品的稳定性应符合以下要求：
a) 储存稳定性：产品在储存期间应保持稳定；
b) 运输稳定性：产品在运输过程中应保持稳定；
c) 使用稳定性：产品在使用期间应保持稳定。

2.3 标记和说明
2.3.1 标记
产品的标记应符合以下要求：
a) 产品名称、型号、批号、生产日期、有效期等信息应清晰明确；
b) 标记应符合国家相关法律法规的要求。

2.3.2 说明
产品的说明应符合以下要求：
a) 说明应包括产品的使用方法、注意事项、存储条件等信息；
b) 说明应符合国家相关法律法规的要求。

3. 检验方法
3.1 检验方法应符合YY/T 0316的要求。
3.2 检验方法应符合本标准的要求。

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YY/T 0466.1-2016 医疗器械标志、标签和说明 第1部分：一般要求
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YY/T 0969-2013 医疗器械标志、标签和使用说明通用要求