1.适用范围
本标准适用于特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）的生产和质量控制。

2.引用标准
GB/T 191 包装、储存和运输图形符号
GB/T 6682 分析化学实验室水质规范与评价
GB/T 21415 医疗器械标志、标签和说明书通用要求
YY/T 0316 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0466.1 医疗器械分类与名称 第1部分：诊断性试剂

3.术语和定义
3.1 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒
用于检测人体血清或血浆中特异性抗核抗体IgG的试剂盒。
3.2 免疫印迹法
一种检测方法，利用特异性抗体与抗原结合，通过酶标记的二抗或直接标记的一抗，使其与膜上的抗原结合，形成特异性的蛋白带，从而检测出目标蛋白。

4.性能要求
4.1 试剂盒的灵敏度
试剂盒的灵敏度应不高于1IU/mL。
4.2 试剂盒的特异性
试剂盒的特异性应不低于98%。
4.3 试剂盒的准确性
试剂盒的准确性应不低于98%。
4.4 试剂盒的重复性
试剂盒的重复性应不高于10%。
4.5 试剂盒的稳定性
试剂盒应在规定的储存条件下，保证有效期内的稳定性。

5.质量控制
5.1 试剂盒的质量控制应符合YY/T 0316的规定。
5.2 试剂盒的质量控制应包括正、负对照品的使用和结果判定。

6.试剂盒标签
6.1 试剂盒标签应符合GB/T 21415的规定。
6.2 试剂盒标签应包括以下内容：
a) 试剂盒名称；
b) 生产厂家名称、地址、联系方式；
c) 试剂盒批号；
d) 有效期；
e) 储存条件；
f) 使用说明。

相关标准
YY/T 0316 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0466.1 医疗器械分类与名称 第1部分：诊断性试剂
YY/T 1821-2021 特异性抗核抗体IgM检测试剂盒（免疫印迹法）
YY/T 1822-2021 抗双链DNA抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
YY/T 1823-2021 抗核小体抗体检测试剂盒（免疫印迹法）