YY/T 1836-2021
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
发布时间:2021-12-06 实施时间:2022-12-01
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呼吸道病毒是指引起呼吸道感染的病毒,包括但不限于新型冠状病毒、流感病毒、腺病毒、副流感病毒、鼻病毒等。随着全球范围内呼吸道病毒感染病例的增加,呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的需求也越来越大。为了保证呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量和安全性,YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒标准应运而生。
该标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的技术要求、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用说明、试剂盒的包装、运输和储存等内容。其中,技术要求包括试剂盒的适用范围、试剂盒的组成、试剂盒的核酸提取方法、试剂盒的核酸扩增方法等。性能指标包括试剂盒的灵敏度、特异性、重复性、稳定性等。使用说明包括试剂盒的操作步骤、试剂盒的注意事项、试剂盒的结果判读等。包装、运输和储存包括试剂盒的包装材料、试剂盒的运输条件、试剂盒的储存条件等。
该标准的实施可以保证呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量和安全性,为呼吸道病毒的检测提供了标准化的技术支持,有利于提高呼吸道病毒检测的准确性和可靠性,为呼吸道疾病的防控提供有力的支持。
相关标准:
GB/T 21415-2019 呼吸道病毒核酸检测方法
YY/T 1496-2016 医用核酸检测试剂盒
YY/T 1630-2018 医用检验室质量管理体系要求和评价
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 部分1:规范
YY/T 0616-2018 医用检验室内质控规范