YY/T 0119.2-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01
脊柱植入物是一种医疗器械,用于治疗脊柱疾病。脊柱内固定系统是脊柱植入物的一种,它通过将脊柱的两个或多个椎体固定在一起,来稳定脊柱并促进骨愈合。金属脊柱螺钉是脊柱内固定系统的重要组成部分,本标准规定了金属脊柱螺钉的性能要求和试验方法,以确保其安全可靠。
本标准规定了金属脊柱螺钉的术前术后试验方法。术前试验包括外观检查、尺寸测量、材料分析、机械性能测试等;术后试验包括螺钉的抗拉强度、扭转强度、疲劳强度、腐蚀性能等。这些试验方法可以评估金属脊柱螺钉的质量和性能,确保其符合医疗器械的安全性和有效性要求。
本标准还规定了金属脊柱螺钉的性能要求。其中包括螺钉的尺寸、材料、机械性能、表面处理等方面的要求。这些要求可以保证金属脊柱螺钉的质量和性能,确保其在脊柱内固定系统中的安全可靠性。
本标准还规定了金属脊柱螺钉的检验规则、标志、包装、运输和贮存。这些规定可以保证金属脊柱螺钉在生产、运输、贮存和使用过程中的质量和安全性。
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