YY/T 0119.4-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01


脊柱植入物是一种医疗器械,用于治疗脊柱疾病,如脊柱骨折、脊柱侧弯、脊柱滑脱等。脊柱内固定系统是脊柱植入物的一种,它通过将金属脊柱棒等部件植入患者的脊柱内部,来固定脊柱的位置,达到治疗效果。

YY/T 0119.4-2014标准规定了金属脊柱棒的术前设计、制造、包装、标志、使用说明书等要求。其中,术前设计要求制造商应根据患者的具体情况,选择合适的脊柱棒型号和尺寸,并进行术前测量和模拟手术。制造要求金属脊柱棒应符合国家相关标准和法规的要求,且应具有足够的强度和刚度,以保证其在植入后能够有效地固定脊柱。包装要求金属脊柱棒应采用无菌包装,并标注清晰的产品名称、型号、批号、生产日期等信息。标志要求制造商应在金属脊柱棒上标注清晰的产品名称、型号、批号、生产日期等信息。使用说明书要求制造商应提供详细的使用说明书,包括植入方法、注意事项、禁忌症等内容。

该标准的实施,有助于规范金属脊柱棒的生产和使用,提高脊柱植入物的安全性和有效性,保障患者的健康和安全。

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